HONCHON er tileinkað því að framleiða hágæða CAD/CAM-efni fyrir tannlækningar og stafrænar tannlæknalausnir undir fullkomlega samhæfðum og gagnsæjum regluverki.
Changsha Honchon Technology Co., Ltd. er opinberlega skráð semvirkur framleiðandi lækningatækjaíBandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) gagnagrunnur um skráningu og skráningu tækja. Þessi skráning gerir HONCHON kleift að framleiða og flytja út tannefni og stafræn tannlæknatæki fyrir Bandaríkjamarkað í fullu samræmi við kröfur FDA.
Að skilja FDA stofnunarskráningu
Allir framleiðendur og útflytjendur lækningatækja fyrir Bandaríkjamarkað þurfa að viðhalda skráningu FDA starfsstöðvarinnar.
Þessi skráning staðfestir að:
Framleiðandinn er formlega viðurkenndur í FDA gagnagrunninum
Skráningarstaða er núverandi og virkan viðhaldið
Tækjaskráningar eru rétt skjalfestar og uppfærðar
Bandarískur umboðsmaður er tilnefndur fyrir bréfaskipti við reglugerðir
Árlegri endurnýjunarskyldu skráningar er fullnægt
Það er mikilvægt að hafa í huga aðskráning starfsstöðvar jafngildir ekki vörusamþykki FDA. Þess í stað sannreynir það lagalega stöðu framleiðandans samkvæmt bandarískum reglugerðum um lækningatæki.
HONCHON FDA skráningarupplýsingar
Samkvæmt opinberum gögnum FDA:
Nafn starfsstöðvar: Changsha Honchon Technology Co., Ltd.
FDA skráningarnúmer: 3018411778
FEI númer: 3018411778
Skráningarstaða: Virkur
Skráningarár: 2026
Staðsetning: Changsha, Hunan, Kína
Skráin var síðast uppfærð þann12. janúar 2026, og hægt er að staðfesta það í gegnum FDA gagnagrunninn.
Skráðar vörur
FDA skráning HONCHON nær yfir eftirfarandi flokka:
Tann CAD/CAM efni
Dental Zirconia Blank
Dental Pre-Skyggður Zirconia Blank
Flokkun: Duft / Postulín – Tannefni
Þessi efni eru hönnuð til að fræsa krónur, brýr og aðrar tannendurgerðir með CAD/CAM tækni.
Stafræn tannlæknatæki
Intraoral skannar(Módel: HCE-IS-130, HCE-IS-300, HCE-IS-500, HCE-IS-800)
Flokkunarheiti: Kerfi, sjónræn birting, tölvustuð hönnun og framleiðsla (CAD/CAM) tannviðgerða
Tækjaflokkur: Flokkur II
Reglugerðarnúmer: 21 CFR 872.3661
Lækna sérgrein: Tannlæknar
Þessar skráningar endurspegla FDA-viðurkennda flokka undir skráningarramma starfsstöðvarinnar.
Framleiðandi og bandarískur umboðsmaður
Framleiðandi: Changsha Honchon Technology Co., Ltd.
Skráð heimilisfang: Changsha, Hunan, Kína
HONCHON hefur skipað aBandarískur umboðsmaðurtil að stjórna eftirlitssamskiptum og tryggja að farið sé að innflutnings- og skýrslukröfum FDA.
Gæðastjórnun
Öll framleiðsla HONCHON fer fram undir vottunISO 13485 gæðastjórnunarkerfi, sem nær yfir hönnun, framleiðslu, skoðun og rekjanleika.
Skráning FDA starfsstöðvar, ásamt virkri skráningu tækja, sýnir skuldbindingu HONCHON um stöðug gæði og eftirlitsábyrgð á alþjóðlegum mörkuðum.
Gagnsæi og sannprófun
FDA starfsstöðvar skráningarskrár eruaðgengileg almenningi, sem gerir dreifingaraðilum, samstarfsaðilum og eftirlitsyfirvöldum kleift að sannreyna stöðu framleiðandans og skráðar vörur sjálfstætt.
HONCHON tryggir fullt gagnsæi í samræmi við reglur til að styðja við alþjóðleg viðskipti og traust á markaði.
Reglugerðar athugasemd
Skráning FDA starfsstöðvar staðfestir lagalega stöðu framleiðanda og skráningar tækja.
Þaðgefur ekki til kynna vörusamþykki eða leyfi.
Ítarleg skjöl eru aðgengileg viðurkenndum dreifingaraðilum, innflytjendum og eftirlitsyfirvöldum sé þess óskað, í samræmi við gildandi reglur.